FDA 拒绝批准辉瑞托法替尼可用银屑病治疗

旧金山 FDA 上交药厂的完全回应涵指出，如果不给予与该类固醇安全性相关的其它信息该该机构将很难准许托法替尼主要用途银屑病。

药厂在一份声明中表示，该公司将与 FDA 三人解决的资讯中发挥作用的缺陷，并表示这可能除此以外「给予托法替尼主要用途成之审核高血压的其它安全性系统性」。此次受挫对药厂来说非常实在太失望，因为银屑病高血压可能导致托法替尼销量急遽下降，这款类固醇自 2012 年首次上市以来始终未能远超销售短期内。

FDA 在准许这款类固醇时显然其较高的 10 mg 剂量无法充足的后果受益比，所以只准许其日用两次的 5 mg 剂量主要用途类风湿病征，这也使得该类固醇在推出后始终受到 FDA 该决定的困扰。与此同时，由于对这款类固醇感染后果的惧怕，西欧也未能准许药厂的托法替尼主要用途类风湿病征。

2015 年前 6 个月，托法替尼为药厂构建了 2.24 亿美元的销售额，与 2014 年同期相比增加 86%，但这款产品要远超 30 亿美元的年销售振幅短期内仍有更长的路要走。

银屑病在旧金山影响了约 700 万人，药厂始终希望托法替尼能在这一应用领域大展拳脚。3 期数据推测，这款口服类固醇同药厂自家的麻醉剂类固醇依那西普一样必需，依那西普是一款 TNF 类固醇类类固醇，其广泛主要用途银屑病。即使药厂并不需要再一使 FDA 称许托法替尼的安全性，该项目的推迟也将让其它新的银屑病类固醇在市场上站稳脚跟。

其中一个严重威胁尤其可能来自特为的 Cosentyx（secukinumab），这款类固醇虽然是麻醉剂类固醇，但其推测在压制肌肤病变方面比 TNF 类固醇更必需。与此同时，药厂也在等待 FDA 对该药一种日服一次的 11 mg 制剂表单中有否能增加其主要用途对甲氨蝶呤无法充分响应或不抗性的中重度类风湿病征患者治疗显然决定。

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编者： 冯志华