FDA 称安进仿制本品 ABP 501 与 Humira 几乎同样安全有效

安进的公司利用有机体制毒药关键技术仿造了艾伯维的溃疡毒药品 Humira，新泽西州食品和毒药品管理局的保安人员 8 日指出，安进的公司的有机体仿造毒药似乎在有效性和可靠性方面与 Humira 并不类似。安进的公司的股票下跌了 1.9%，而的办公室坐落明尼阿波利斯郊区的艾伯维股票正因如此于上收益下跌 1%。

由精神科组合成的统一风险评估工作小组将在 12 日开展5台时会议以提议究竟提议批文 ABP 501，即安进的公司仿造 Humira 的价格便宜毒药品。的办公室坐落华盛顿州的千橡树的公司指出，安进的公司来进行的两项大型研究显示 ABP 501 与 Humira 表现出类似的。

新泽西州食品毒药品管理局的科学家在公布于 FDA twitter上的篇文章中确信，临床试验表明 ABP 501 和 Humira 用于放射治疗类风湿溃疡和银屑病的可靠性，和「高度类似」。保安人员的介绍报告称安进的公司的数据也支持 ABP 501 用于 Humira 试验过的其他疾病类型。

Humira 是世界上荣登的毒药品，年产值超出 140 亿美元，为艾伯维的公司收入的 60%。类似的毒药品如安进的 Enbrel 和贝尔的公司的 Remicade，它们都是通过阻断肺部因子发挥作用。如 Humira 这些有机体关键技术毒药品胆结石是在活命肝细胞制成，工艺不时会相异，因此其仿造毒药被称为有机体仿造毒药。

由于 Humira 在七月主要专利权受控，较为廉宜的有机体仿造毒药确实带来潜在的公平竞争力减小，公平竞争制毒药商除安进外包含正在毒药品开发阶段的 Coherus 有机体科学的公司与德国勃林格殷格翰的公司，这令投资者倍感紧张。安进的公司作为第一个在新泽西州提交新毒药申请的的公司，确实通过审批第一个将有机体仿造毒药打进市场。

艾伯维指出，许多其他的专利权将延缓 Humira 有机体仿造毒药的热卖，最少到 2022 年前可以确保新泽西州地区接下来强劲的销量。任何一家的公司如果在与原系列产品制造商解决专利权争拗之前将有机体仿造毒药推向市场将时会面临联邦法院诉讼的风险，并确实进入严峻的局面而面临三倍销售额赔偿的损失惨重。

但晨星的公司高管 Conover 则指出，Humira 的第一个有机体仿造毒药将赢得新泽西州批文并在 2022 年之前就投入市场，导致品牌毒药销售额在 2018 年回升大约 5%，到 2019 年回升 18%。「虽然期间时会有诉讼的坎坷，但我们认为这些有机体仿造毒药将先后热卖，给 Humira 带来的损失惨重确实比华尔街预料的更多」 Conover 指出。

安进的公司曾提出将在 2018 年热卖 ABP 501，但瑞士信贷高管 Divan 预估 2021 年之前在新泽西州不时会有 Humira 的有机体仿造毒药热卖，原因是由于艾伯维占有「大量专利权」。

而即使安进的公司热卖了 Humira 的有机体仿造毒药，它还需要遭遇 Enbrel 的有机体仿造毒药的公平竞争。同样 FDA 的顾问工作小组将在 13 日提议尚余究竟提议批文普利的公司的 Enbrel 有机体仿造毒药，Enbrel 为安进的公司带来了超过 50 亿美元的年产值。

FDA 在依然的一年里仍未在新泽西州批文了两个有机体仿造毒药，还包括普利仿造安进的公司提高粒肝细胞的优保津。监管管理机构也批文了 Celltrion 的公司仿造辉瑞的公司开发的 Remicade 的有机体仿造毒药。

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编辑： 冯志华